PC009

外資系製薬メーカー

GPSPオペレーションスタッフ

■職務概要
製造販売後の調査および試験の実施基準（GPSP）を遵守し、使用成績調査等を実施する。

1．GPSPチームの担当業務をリーダーとして独力で対応する
2．開発部門、営業・マーケティング部門などと部門間の業務を調整する。
3．厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社の製造販売後調査部門、医療関係者等の社外ステークホルダーとの交渉を行う。
4．GPSPに従い、以下の業務を担当する。
・製造販売後調査の施設を選定する。
・施設との契約手続きを行う。
・患者の登録手続きを行う。
・調査票の回収状況を管理する。
・回収調査票の再調査を行い、データを固定させる。
・製造販売後の安全対策として適切に流通管理させる。

1．薬事法、GVP、GPSPに関わる法令の十分な知識
2．医学、薬学または自然科学に関する知識
3．部門間業務の調整力
4．規制当局、医療関係者、共同開発会社などとの交渉力
5．データマネジメント
6．以下いずれかの実務経験
・製造販売後調査の施設を選定
・施設との契約手続き
7．市販薬の安全管理業務、製造販売後調査等の経験

東京

700～1,100万円

医薬品を中心としたヘルスケアカンパニーとして世界的に活躍する、外資系製薬メーカーの日本法人。