PC008

外資系医療機器メーカー

品質保証スタッフ

■業務内容詳細：下記の業務をご担当いただきます。
・医療機器に関する業態の維持管理
・改正薬事法下、GQP(Good Quality Practice)、GMP、QMSの要求事項に適合するために海外本社担当者と協力して海外製造所への交渉、証明書等の書類の収集及び管理業務。
・不良、異常の海外製造元への報告、品質改善措置のフォロー
・QMS/GMP　マニュアル整備管理
・製造所の認定申請、QMS申請と照会事項等の対応
・行政への対応
・ISO 社内・社外監査業務
・社内相談窓口

■出張について：
プロジェクトに関する学会やＤｒとの学術的な相談のための出張があります。また海外との折衝があり、数日から数週間単位の海外出張も予想されます。

■必須経験
・英語でのコミュニケーション（読み書き、TOEICスコア６００レベル）
・医薬品・医療機器業界問わず、品質保証関連業務の経験者（3年以上）
・薬事法、特にGMP、QMS、GQPに関する知識のある方
・大学卒業以上
・仕事に対する意欲の高い方、改善・改革意欲の高い方

■歓迎要件
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・行政（都道府県ならびに中央官庁）とのコミュニケーション経験

東京

400～650万円程度　＊年収は一例です。社内規程に基づき経験・能力を考慮のうえ決定

医療機器の輸入・製造・販売