PM057

日系スペシャリティファーマ

臨床開発プロジェクトリーダー

■仕事内容：プロジェクトリーダー兼CRA 役　　割：治験実施責任者*、モニター、開発薬事 担当業務： ・PMDA治験相談資料作成、治験相談出席 ・医学専門家、治験調整医師対応 ・プロジェクト管理 ・治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書（案）、治験薬概要書等作成 ・モニタリング業務・CRO管理業務 ・社内監査対応 ・モニタリング業務 ・GCP実施調査対応、適合性書面調査対応、照会事項対応 ・ 社内各種手順書の作成・検討・改訂 ・ スタートアップメンバーとしてのGCP組織体制・システム構築 ・ 新人教育（チューター）担当 ・ PMDA（治験届等各種届出）対応 ・ 社内IRB、安全性評価委員会事務局業務 ■担当領域：糖尿病・感染症

■必要な経験・スキル ・10年以上の臨床開発経験 ・第Ⅱ相または第Ⅲ相試験のプロトコルリーダー経験 ・KOL、医療機関Dr.とのコミュニケーションスキル ・CRO、SMO等の受託機関の使用経験 ・英語力（WANT）

東京

前職を考慮を話し合いで決定