■製造販売後調査の管理部門としての業務(計画・準備・実行・教育訓練・自己点検)および海外との共同調査業務を効率的に実施していただきます。
具体的には下記内容の業務を担当していただきます。
1.新規製造販売後調査品目についての申請前・承認前のPMDAとの交渉業務
2.調査計画の立案と製造販売後基本計画書・実施計画書作成業務
3.製造販売後調査に関するプロジェクトマネージメント業務
・外部委託業者の選定・契約・業務範囲策定・管理
・進捗管理(調査における各プロセスのタイムラインの明確化)
・調査実施施設との契約管理
・責任医師への調査依頼・調査票の回収・再調査依頼とその管理
・予算策定・予実管理
・調査データの解析方針の策定・データ解析
4.使用成績等調査報告書や再審査申請書の作成・当局報告業務
5.適合性調査・再審査対応業務
6.海外共同調査の国内展開のためのコーディネーション業務