【サマリー】
治験実施(Japan Clinical team)のリーダーとして臨床試験を準備し、遂行する(進捗、予算、質の管理を行う)。
また、開発チーム(Japan Development Team)にオペレーション代表として参画し、開発方針を検討する。
[具体的な業務]
・担当治験計画時にオペレーションの観点から意見を提示し、適切なプランニングを遂行する
・治験の質、タイムライン及び予算を管理遂行する
・プロトコール作成段階からDBLまで、Operation teamが計画通り治験を遂行できるように目標を設定し、リードする
・Japan Clinical Teamリーダーとして、関連するメンバー(Japan Development Team、Global Development/operation team)と協働する
・治験から発売までの一連の流れにおいて、operational inputなどを通し、開発方針決定に貢献する
・治験実施に関わる手順書を確認する(一部作成を含む)